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CDE：已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）發(fā)布

編輯日期：2021-12-31

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轉(zhuǎn)自：國家藥審中心編輯：蒲公英-綠茶
4月2日，國家藥審中心發(fā)布關(guān)于《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第26號(hào)），自發(fā)布之日起施行。
本技術(shù)指導(dǎo)原則涉及事項(xiàng)包括：變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本技術(shù)指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。
按照變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，本技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)所述及的變更劃分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更。中等變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的變更。對(duì)于變更類別可能不清晰的，持有人應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)和研究評(píng)估結(jié)果確定變更類別，進(jìn)行相關(guān)研究。

為指導(dǎo)我國已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年4月1日